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L’adozione di un’azione di gruppo nel settore della salute è diventata necessaria a seguito di una serie di scandali sanitari che hanno causato danni fisici dovuti a prodotti per la salute (come il Mediator, le protesi mammarie PIP), unita all’assenza di un meccanismo permanente, che aveva portato a gestire gli incidenti seri tramite strumenti ad hoc (ad esempio l’Ufficio Nazionale per l’Indennizzo degli Incidenti Medici, delle Affezioni Iatrogeniche e delle Infezioni Nosocomiali – ONIAM).​

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​Codificata agli articoli L. 1143-1 e seguenti del Codice della salute pubblica, l’azione di gruppo mira al risarcimento dei danni fisici individuali legati a un prodotto per la salute.

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​A differenza di altre azioni di gruppo, l’azione “salute” persegue esclusivamente la riparazione dei danni fisici. Non mira quindi al ritiro dei prodotti difettosi né alla cessazione di comportamenti illeciti. Sebbene l’integrità fisica e psicologica e i danni da ansia siano inclusi nell’azione di gruppo, il danno morale non lo è. Non vengono menzionati i danni materiali, pur essendo generalmente associati ai danni fisici. Possono sorgere problemi di coordinamento tra i regimi dell’azione di gruppo “salute”, “consumo” e il regime speciale per prodotti difettosi (C. civ., art. 1245 e seguenti), soprattutto quando il produttore non è identificato.

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​I danni fisici devono essere causati da prodotti presenti in un elenco (art. L. 5311-1 del CSP), comprendente prodotti a finalità sanitaria destinati all’uomo e prodotti a finalità cosmetica sottoposti al controllo dell’ANSM, quali farmaci, dispositivi medici, prodotti ematici labili, cellule, organi e tessuti. Gli utenti interessati devono trovarsi in una situazione simile o identica.

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​La legittimazione ad agire è riservata alle associazioni di utenti riconosciute a livello nazionale o regionale, che non commercializzano alcuni prodotti per la salute. La prima azione di gruppo in questo ambito è stata introdotta dall’APESAC, associazione delle vittime della Dépakine, nel 2017 contro il gruppo farmaceutico per malformazioni o ritardi nello sviluppo di bambini esposti in utero al valproato. Dal momento dell’adozione di un nucleo comune nel CPC, le associazioni dichiarate da almeno 5 anni, compatibilmente con il loro oggetto statutario, dovrebbero ottenere la legittimazione ad agire secondo il quadro comune (articolo 63 della legge di modernizzazione della giustizia del XXI secolo).

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​Il danno può derivare da una violazione o inosservanza di obblighi legali o contrattuali relativi ai prodotti elencati, commessi dal “produttore” (laboratori farmaceutici), dal “fornitore” (farmacie, grossisti) o dal “prestatore utilizzatore” del prodotto (strutture sanitarie, medici), tutti condannabili in solido. Inoltre, l’azione di gruppo può essere intentata direttamente contro l’assicuratore del responsabile (azione diretta).

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​Esistono regole specifiche derogatorie rispetto al regime comune delle azioni di gruppo. L’avvio dell’azione di gruppo “salute” non è soggetto a una messa in mora preventiva.

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​Il giudizio sulla responsabilità è reso sulla base dei casi individuali presentati a supporto dell’azione, determinando i danni fisici risarcibili per gli utenti che compongono il gruppo, eventuali misure istruttorie e/o una provvista, nonché il termine per aderire, tra 6 mesi e 5 anni.

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​In caso di accoglimento, l’adesione (opt-in) o la richiesta di risarcimento viene indirizzata alla persona riconosciuta responsabile, direttamente dall’utente o tramite l’associazione attrice, che riceve il mandato per l’indennizzo.

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​L’esecuzione della sentenza avviene nell’ambito della procedura individuale di riparazione dei danni, eventualmente con l’aiuto di un terzo (avvocato o ufficiale giudiziario): il convenuto provvede all’indennizzo individuale dei danni subiti dai membri che soddisfano i criteri di appartenenza e hanno aderito alla procedura. Se la richiesta non viene soddisfatta, i membri possono rivolgersi al giudice per ottenere il risarcimento del danno. Il richiedente dell’azione di gruppo che ha ricevuto il mandato è considerato creditore per l’esecuzione forzata della sentenza.

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​La mediazione riveste un ruolo centrale. Con il consenso delle parti, il giudice può affidare a un mediatore una missione particolare, assistito da una Commissione di mediazione composta da otto membri esperti in ambito sanitario, risarcimento danni fisici, patologia in causa, assicuratori, ONIAM e enti di sicurezza sociale, vincolata dal segreto professionale. Entro 3 mesi (rinnovabili una sola volta), il mediatore propone alle parti una convenzione per regolare l’indennizzo amichevole dei danni oggetto dell’azione.

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​La convenzione di indennizzo amichevole deve essere accettata dall’associazione attrice e da almeno una delle persone coinvolte nell’azione di gruppo e omologata dal giudice dell’azione di gruppo. Deve contenere una serie di indicazioni, tra cui il tipo di danni fisici coinvolti, le modalità di perizia individuale contraddittoria e la sua gestione, le condizioni delle offerte transattive presentate anche ai terzi pagatori che hanno sostenuto spese relative ai danni subiti dagli utenti, e le misure di pubblicità adottate dai soggetti coinvolti per informare gli utenti interessati dell’esistenza della convenzione e della possibilità di richiedere il risarcimento entro i termini e alle condizioni fissate.

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Ad oggi, sono state avviate tre azioni di gruppo in questo ambito:
– APESAC, 13 dicembre 2016, contro il laboratorio Sanofi per malformazioni nei bambini esposti in utero al valproato (Dépakine);
– RESIST, 24 marzo 2018, contro il laboratorio Bayer per effetti collaterali di impianti contraccettivi;
– AAAVAM, 7 giugno 2019, contro il laboratorio Bayer riguardo alla commercializzazione dell’Androcur.